В

испанский

17 ноября 2022 г., обновление:FDA предприняло дополнительные действия, связанные с необходимостью повторного тестирования после отрицательного результата теста на антиген COVID-19, — пересмотрев разрешения на экстренное использование (EUA) всех разрешенных тестов на антиген COVID-19 1 ноября 2022 года. Подробную информацию см. в разделе «Действия FDA» ниже.

Дата выпуска: 11 августа 2022 г. (обновлено 17 ноября 2022 г.)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендует людям проводить повторное тестирование, также называемое серийным тестированием, после отрицательного результата любого домашнего теста на антиген COVID-19, чтобы снизить риск пропустить инфекцию (ложноотрицательный результат). ) и помочь предотвратить неосознанное распространение вируса SARS-CoV-2 среди людей.FDA рекомендует повторить тестирование после отрицательного результата независимо от того, есть ли у вас симптомы COVID-19.

Домашние тесты на антигены COVID-19 обнаруживают белки, называемые антигенами, из SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19. Домашние тесты на антиген COVID-19 с меньшей вероятностью выявят вирус SARS-CoV-2, чем молекулярные тесты, такие как тесты полимеразной цепной реакции (ПЦР). Это особенно актуально на ранних стадиях инфекции или у людей, у которых нет симптомов COVID-19. В настоящее время все домашние тесты на антиген COVID-19 разрешены FDA для повторного использования. Это означает, что людям следует использовать несколько тестов в течение определенного периода времени, например 2–3 дней, особенно если у людей, использующих тесты, нет симптомов COVID-19. Сегодня FDA подчеркивает сохраняющуюся необходимость повторного тестирования, когда люди получают отрицательный результат при домашнем тесте на антиген COVID-19, включая рекомендацию дополнительного тестирования в течение более длительного периода времени.

В ходе пандемии COVID-19 ученые общественного здравоохранения продолжали изучать вирус SARS-CoV-2 и влияние его вариантов на диагностические тесты, выявляющие SARS-CoV-2. Сегодняшние рекомендации основаны на результатах последних исследований людей с вероятной инфекцией омикрон, показывающих, что повторное тестирование после отрицательного результата домашнего теста на антиген COVID-19 увеличивает вероятность получения точного результата. Диагностическое тестирование на COVID-19 остается краеугольным камнем борьбы нашей страны с COVID-19. Домашние тесты на антиген COVID-19, хотя и не идеальны, но обеспечивают быстрый и удобный вариант тестирования на COVID-19.

Точно следуйте пошаговым инструкциям теста, чтобы выполнить тест и прочитать результаты теста.

Диагностические тесты на COVID-19 выявляют вирус SARS-CoV-2. Существуют домашние диагностические тесты на COVID-19, разрешенные FDA для самостоятельного тестирования дома или где угодно. FDA разрешило использовать как молекулярные, так и антигенные диагностические тесты на COVID-19 для домашнего использования.

Большинство домашних тестов на COVID-19 представляют собой тесты на антигены и не выявляют вирус SARS-CoV-2, а также молекулярные тесты, большинство из которых являются лабораторными, такими как тесты полимеразной цепной реакции (ПЦР). Обычно ожидается, что молекулярные тесты на COVID-19 выявляют вирус SARS-CoV-2 как минимум в 95% случаев заражения. Однако ожидается, что домашние тесты на антиген COVID-19 выявляют вирус SARS-CoV-2 как минимум в 80% случаев заражения.

Когда вы проводите тест на антиген COVID-19 дома и получаете положительный результат, результаты обычно точны. Однако если вы проведете тест на антиген COVID-19 дома, вы можете получить ложноотрицательный результат. Это означает, что тест может не обнаружить вирус SARS-CoV-2 в образце мазка из носа. Это может произойти, если вы проведете тестирование вскоре после заражения, особенно если у вас нет симптомов COVID-19. Если вы получите ложноотрицательный результат теста, вы можете неосознанно передать вирус SARS-CoV-2 другим людям.

Когда FDA изначально одобрило домашние тесты на антиген COVID-19, в FDA знали, что для того, чтобы люди могли получить точные результаты, инструкции по тестированию должны включать указания по повторному тестированию. FDA считало, что лучший способ лучше понять инфекцию COVID-19 и оценить точность тестов — это потребовать от разработчиков тестов провести последующие исследования с их тестами. В ходе исследований необходимо будет оценить, насколько хорошо тесты на антиген COVID-19 могут обнаружить вирус SARS-CoV-2, особенно у людей без симптомов COVID-19. Поэтому FDA потребовало от каждого производителя домашних тестов на антиген COVID-19 оценить, насколько хорошо их тест работает при использовании людьми с симптомами COVID-19 и без них, следуя инструкциям по повторному тестированию.